Συνεχίζονται εξονυχιστικά οι έρευνες σε σχέση με τα αντιϋπερτασικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, μετά το σάλο που προηγήθηκε τον Ιούλιο όταν διαπιστώθηκε ότι στη βαλσαρτάνη της κινεζικής εταιρείας Zhejiang Huahai Pharmaceuticals που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη για την παραγωγή αντιυπερτασικών φαρμάκων από ξένες και ελληνικές εταιρείες, υπήρξε πρόσμιξη με μία καρκινογόνο ουσία (νιτροζοδιμεθυλαμίνη- NDMA).
Σύμφωνα με νεότερη ενημέρωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ο κίνδυνος καρκινογένεσης από τη νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) είναι μικρός, αλλά στο μικροσκόπιο μπαίνει μία ακόμη ουσία που περιέχει το φάρμακο: η νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA).
Τον περασμένο Ιούλιο ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της χώρας μας ανακοίνωσαν ότι ανακαλούνται πανευρωπαικά όλα τα προιόντα που έχουν κατασκευαστεί με βαλσαρτάνη της κινεζικής εταιρείας Zhejiang Huahai.
Επρόκειτο για 61 φάρμακα ευρείας χρήσης από 178 παρτίδες 7 φαρμακευτικών εταιρειών. Τα φάρμακα που είχαν ανακληθεί ήταν των εξής εταιρειών: IASIS PHARMA ABEE, MEDOCHEMIE HELLAS ΑΕ, LYOFIN LTD GREECE, ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΕ, BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ, GAP AE, και NOVARTIS HELLAS AEBE/SANDOZ.
Μετά από τους ελέγχους, η κινεζική εταιρεία Zhejiang Tianyu είχε χάσει την εξουσιοδότηση να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που προοριζόταν για αντιυπερτασικά φάρμακα που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Σύμφωνα με νεότερη ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) που βασίζεται στους επανελέγχους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ο κίνδυνος από τα φάρμακα με βαλσαρτάνη που περιέχουν νιτροζοδιμεθυλαμίνη, είναι χαμηλός.
Ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 1 στα 5.000 για έναν ενήλικα ασθενή που είχε πάρει ένα φάρμακο βαλσαρτάνης με την υψηλότερη δόση (320 mg) κάθε μέρα από τον Ιούλιο 2012 έως τον Ιούλιο του 2018.
Η εκτίμηση κινδύνου βασίζεται στα μέσα επίπεδα NDMA στη δραστική ουσία που παράγει η κινεζική εταιρεία Zhejiang Huahai από το 2012 (όταν η εταιρεία άλλαξε τη διαδικασία παραγωγής της) και με την παραδοχή ότι όλο το NDMA μεταφέρεται στο τελικό προϊόν.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπείες με χαμηλότερες δόσεις ή για μικρότερο χρονικό διάστημα θα έχουν χαμηλότερο κίνδυνο.
Νέα καρκινογόνος ουσία
Εκτός, όμως, από το NDMA, oι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογούν την επίδραση μιας άλλης σχετικής ουσίας, της Ν νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), η οποία έχει ανιχνευθεί στη βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Huahai.
Και οι NDEA και NDMA ανήκουν στην κατηγορία νιτροζαμινών και ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο).
Επιπλέον έλεγχοι
Τα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα του NDEA είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένα και o EMA θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το εάν η παρουσία της επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου όταν διατίθενται περισσότερες πληροφορίες.
Οι αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης πραγματοποίησαν επιθεωρήσεις των εργοστασίων κατασκευής σε δύο εταιρείες παραγωγής βαλσαρτάνης στην Κίνα και θα εξετάσουν τα ευρήματα.
Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από τις εταιρείες Zhejiang Huahai και Zhejiang Tianyu δεν διανέμονται πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχουν ανακληθεί.
Υπέρταση
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Διατίθεται μόνο του το φάρμακο ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά μέσω του EMA.
Νίνα Κομνηνού
