Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer και η γερμανική βιοτεχνολογική BioNTech ενδέχεται να προμηθεύσουν την Ευρωπαϊκή Ένωση με 200 εκατομμύρια δόσεις του υποψήφιου για έγκριση εμβολίου τους κατά του κορονοϊού στο τέλος του 2020.
Η Pfizer και η BioNTech πρόκειται να καταθέσουν αίτηση αξιολόγησης του εμβολίου τους από τις κανονιστικές αρχές μέσα στον Οκτώβριο και, εφόσον ληφθεί άδεια ή έγκριση, σχεδιάζουν επί του παρόντος να διαθέσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως έως τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021.
Τα εμβόλια που προορίζονται για την Ε.Ε. θα παραχθούν στη Γερμανία και στο Βέλγιο
Το εμβόλιο BNT162b2 κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S), η οποία αποτελεί τον στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού.
«Περί τα τέλη Οκτωβρίου θα γνωρίζουμε αν το εμβόλιο που αναπτύσσουμε για τη θα είναι αποτελεσματικό», είχε δηλώσει στις 3 Σεπτεμβρίου ο CEO και πρόεδρος της αμερικανικής εταιρείας Pfizer, ελληνικής καταγωγης Άλμπερτ Μπούρλα.
Συμμετέχοντας σε διαδικτυακή συζήτηση μεταξύ των μελών της IFPMA (της διεθνούς ομοσπονδίας παραγωγών φαρμάκων και ενώσεων) εξήγησε ότι γίνεται ένας αγώνας δρόμου για την ολοκλήρωση των κλινικών μελετών του εμβολίου που αναπτύσσει με τη συνεργασία της γερμανικής εταιρείαςBioNtech.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, που ξεκίνησε τον Ιούλιο σε ΗΠΑ και Ευρώπη, έχουν ήδη εγγραφεί 23.000 εθελοντές.
Σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία, η χορήγηση και δεύτερης δόσης του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα επτά ημέρες μετά την έγχυση να καταγραφούν 3,8 φορές περισσότερα εξουδετερωτικά αντισώματα στον οργανισμό των εθελοντών 18-55 ετών συγκριτικά με την ομάδα 38 ασθενών που είχαν αναρρώσει από Covid-19. Στα άτομα 65-85 ετών το εμβόλιο συνέβαλε στην παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων 1,6 φορές περισσότερα από την ομάδα αυτών που είχαν αναρρώσει από τον κορονοϊό.
Τα στοιχεία αυτά αποδεικνύουν την ισχυρή αποτελεσματικότητα του BNT162 mRNA σε νέους και ηλικιωμένους εθελοντές, ενώ δείχνουν ότι γίνεται καλά ανεκτό από τον οργανισμό τους. Στο 20% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε μόνο πυρετός σε μέτρια επίπεδα.
Τα προαναφερόμενα δεδομένα επικυρώνουν την απόφαση των δύο φαρμακευτικών εταιρειών να αναπτύξουν το εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων των 30μg, έναντι του μονού σχήματος.
Υπενθυμίζεται ότι το BNT162 mRNA κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη εκδοχή της γλυκοπρωτεΐνης ακίδας S του SARS-CoV-2, που χρησιμοποιεί ο ιός για να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Τα αποτελέσματα από την Φάση Ι της κλινικής δοκιμής έχουν ήδη υποβληθεί για επιστημονική αξιολόγηση σε ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων ώστε να δημοσιευθούν σε επιστημονική επιθεώρηση.
Σχετικά με τη μελέτη φάσης 2/3
Στη μελέτη τελικού σταδίου, η Pfizer και η BioNTech μελετούν ένα δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων σε επίπεδο δόσης 30µg σε έως και 30.000 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 85 ετών. Οι εταιρείες έχουν επιλέξει περίπου 120 κέντρα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών με σημαντική αναμενόμενη μετάδοση του SARS-CoV-2 και καταβάλλουν προσπάθειες να εντάξουν και ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη και να εγγράψουν εθελοντές, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό. Έως σήμερα, στη μελέτη φάσης 2/3 έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 25.000 συμμετέχοντες που λαμβάνουν ήδη τη 2η δόση.
Επί του παρόντος, το υποψήφιο εμβόλιο BNT162 δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου.
Νίνα Κομνηνού
