Η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε ότι ορισμένοι συμμετέχοντες στις δοκιμές τελικού σταδίου του πειραματικού εμβολίου της για το νέο κορονοϊό, εμφάνισαν ήπιες έως μέτριες παρενέργειες.
Περισσότερα από 12.000 άτομα έχουν λάβει μια δεύτερη δόση του εμβολίου, ανακοίνωσε η εταιρεία σε ενημέρωσή της προς τους επενδυτές, σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς. Η Pfizer έχει ήδη «στρατολογήσει» περισσότερους από 29.000 εθελοντές (θα φθάσουν τελικά τους 44.000) για να δοκιμαστεί το εμβόλιο που ανέπτυξε σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρεία BioNTech.
Μια ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολουθεί την πορεία της δοκιμής, η οποία περιλαμβάνει τη χορήγηση εικονικού εμβολίου (πλασίμπο) για λόγους σύγκρισης, μπορεί να συστήσει τη διακοπή της οποιαδήποτε στιγμή, αλλά μέχρι στιγμής κάτι τέτοιο δεν έχει κριθεί αναγκαίο, σύμφωνα με την εταιρεία.
Είχε προηγηθεί στις 6 Σεπτεμβρίου η προσωρινή αναστολή των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca-Οξφόρδης λόγω σοβαρών παρενεργειών σε ένα μόνο Βρετανό εθελοντή. Τη Δευτέρα οι δοκιμές άρχισαν ξανά μετά το «πράσινο φως» στη Βρετανία, αλλά όχι ακόμη στις ΗΠΑ .
Οι Pfizer και BioNTech αναμένεται να καταθέσουν αίτημα έγκρισης για το εμβόλιο που αναπτύσσουν κατά του νέου κορονοϊού μέσα στον Οκτώβριο σύμφωνα με πολύ πρόσφατες δηλώσεις του CEO της Pfizer, Aλμπερτ Μπούρλα.
Σύμφωνα με τον ίδιο αλλά και όπως αναφέρεται σε κοινή ανακοίνωση των εταιριών, σε περίπτωση που το σκεύασμα εγκριθεί, τότε θα διατεθούν έως το τέλος του 2020 100 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021.
Παράλληλα, οι εταιρείες συμφώνησαν με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή , εάν το εμβόλιο κριθεί κλινικά επιτυχές και εφόσον ληφθεί άδεια από τις ρυθμιστικές αρχές, την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του υποψήφιου mRNA εμβολίου για τον SarsCov-2, με την κωδική ονομασία BNT162, στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης (ΕΕ) και με δυνατότητα προμήθειας επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.
Οι παραδόσεις των εμβολίων θα ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020.
Σημειώνεται πως η προτεινόμενη συμφωνία προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποτελέσει τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία δόσεων εμβολίου στην ιστορία της Pfizer και της BioNTech.
«Η αναμενόμενη συμφωνία της Pfizer και της BioNTech με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου προς τον κοινό στόχο μας, που δεν είναι άλλος από το να μπορούμε να διαθέσουμε εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου για τη νόσο Covid-19 στους ευπαθείς πληθυσμούς πριν από το τέλος του έτους. Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε την EE για τη δέσμευση και την εμπιστοσύνη που δείχνει στις προσπάθειες ανάπτυξης που καταβάλλουμε», δήλωσε ο Αλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
«Εχουμε ενεργοποιήσει την αλυσίδα εφοδιασμού μας, κυρίως τη μονάδα μας στο Βέλγιο, και έχουμε αρχίσει ήδη τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε το εμβόλιό μας να είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό, εφόσον οι κλινικές μελέτες μας αποδειχθούν επιτυχείς και ληφθεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές», συμπλήρωσε ο ίδιος.
Που βρίσκεται η μελέτη και δοκιμή
Στη μελέτη τελικού σταδίου, η Pfizer και η BioNTech μελετούν ένα δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων σε επίπεδο δόσης 30µg σε έως και 30.000 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Οι εταιρείες έχουν επιλέξει περίπου 120 κέντρα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών με σημαντική αναμενόμενη μετάδοση του SARS-CoV-2 και καταβάλλουν προσπάθειες να εντάξουν και ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη και να εγγράψουν εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό.
Εως σήμερα, στη μελέτη φάσης 2/3 έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 25.000 συμμετέχοντες που λαμβάνουν ήδη τη 2η δόση.
Πηγή: ΑΠΕ ΜΠΕ , Reuters
